Vorige week liep oud-studente Marlies van den Hil spontaan bij ons naar binnen. We praatten over wat ze allemaal had gedaan sinds haar afstuderen en waar ze nu vooral druk mee bezig was. Nou, dat is dus de Brexit. Om jullie een indruk te geven van wat zij daarvan merkt in haar werk, heeft ze een gastblog geschreven:
Brexit: het einde van het begin
Op 23 juni 2016 hield the United Kingdom een raadgevend referendum om wel dan niet uit de Europese Unie te stappen. Inmiddels is het september 2019 en zijn er drie prime ministers aan zet geweest om (1) Brexit er doorheen te krijgen en (2) om een zo goed mogelijke deal er uit te slepen. Wat is de impact van de Brexit eigenlijk op de farmaceutische bedrijven in Europa? Hier kom ik als Farmakundige om de hoek kijken.
Voor dat we verder gaan zal ik mij even kort voorstellen. Mijn naam is Marlies van den Hil en ik ben werkzaam als Responsible Person/QA officer voor een farmaceutisch bedrijf in Nederland. Ik woon sinds kort in het groene hart van Nederland en ben vijf jaar geleden afgestudeerd als Farmakundige aan de Hogeschool Utrecht. Voor mijn huidige positie heb ik na mijn afstuderen gewerkt bij verschillende bedrijven in de farmaceutische branche, zoals een softwarehuis, groothandel en de overheid. Toch bleef mijn voorkeur steeds uitgaan naar de kwaliteitszorg in een farmaceutisch bedrijf.
Maar terug naar de Brexit en de impact die het kan hebben op farmaceutische bedrijven in Nederland. Om dat goed te begrijpen is het belangrijk om te weten dat Engeland, wanneer deze uittreedt uit de EU, als “derde land” wordt beschouwd. Dit betekent dat Engeland gelijk staat aan bijvoorbeeld India, Mexico, China etc.. Indien een Nederlands farmaceutisch bedrijf goederen importeert uit Engeland, wat “derde land” is geworden na de Brexit, dan moet het beschikken over een fabrikantvergunning.
Het betekent dat de “Marketing Authorisatie Houder” (MAH) niet meer op Engeland kan staan, deze moet veranderd worden naar een Europees land. Dat betekent dat je voor al je producten, waar Engeland als voormalig MAH op de patiëntenbijsluiters en op het doosje staat, een update (variatie) moet worden aangevraagd bij het ”College ter beoordeling van geneesmiddelen” (CBG). Ditzelfde geldt voor je batch testing/release sites.
Wanneer een variatie wordt goedgekeurd, heb je vanaf die datum nog 180 dagen de tijd om je verpakking met de oude MAH te verkopen, mits het product is vrijgegeven door de qualified person. Lukt het bovenstaande niet, dan kun je een “exemption” verzoek indienen bij de inspectie voor Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ). Zij beoordelen dan samen met het CBG of dit product dan toch kan worden vrijgegeven. Mag dit niet worden vrijgegeven dan kan dit zomaar leiden tot tekorten op de Nederlandse markt.
Wat is de rol van een farmakundige? Een van mijn hoofdverantwoordelijkheden is dat ik zorg dat het kwaliteitssysteem van het bedrijf waar ik werk op orde blijft en dat we dit in de praktijk naleven en kwaliteit borgen. In relatie tot Brexit heb ik meegewerkt in een projectteam om de importeursvergunning voor ons bedrijf te realiseren. Alle wijzigingen in verpakkingen en bijsluiters die voort kwamen uit de variaties heb ik gecontroleerd en gevalideerd. Daarnaast was ik ook de contactpersoon tussen de inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en ons bedrijf.
Om terug te komen op het begin; de impact van Brexit.
Niemand weet exact wat de impact van de Brexit is en wat er uiteindelijk gaat gebeuren. Er is een hoog risico op een mogelijk medicijntekort. Daarom zie ik het elke dag weer als uitdaging om te kijken hoe ik deze impact kleiner kan maken, hoe groot die uitdaging ook is.
Niet voor mijzelf persoonlijk, maar voor de patiënt, deze is het einde van het begin.
Farmakunde4you 